FDA autoriza uso de emergencia de fármaco contra el COVID-19

  • Remdesivir fármaco coronavirus: La FDA autorizó el uso de emergencia de un antiviral experimental que al parecer ayuda a pacientes a recuperarse
  • Se trata del primer medicamento que parece ayudar a combatir el COVID-19, según un estudio en 1,063 pacientes
  • Los pacientes graves se recuperan en un promedio de 11 días

Remdesivir fármaco coronavirus. Reguladores de Estados Unidos autorizaron el viernes el uso de emergencia de un antiviral experimental que al parecer ayuda a algunos pacientes con coronavirus a recuperarse con más rapidez.

Se trata del primer medicamento que parece ayudar a combatir el COVID-19, que ha cobrado la vida de más de 230,000 personas en todo el mundo.

El presidente Donald Trump dio la noticia en la Casa Blanca en compañía del comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, quien dijo que el medicamento estaría disponible para pacientes hospitalizados con COVID-19.

La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio financiado por el gobierno reveló que el profármaco remdesivir, de la compañía Gilead Sciences, redujo el periodo de recuperación en un 31%, o cerca de cuatro días en promedio, para los pacientes hospitalizados con COVID-19.

El estudio de 1,063 pacientes es la prueba más extensa y estricta a este medicamento hasta el momento e incluyó un grupo de control que recibió la misma atención médica a fin de que los efectos del remdesivir pudieran ser evaluados rigurosamente.

El doctor Anthony Fauci, de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que el profármaco se convertiría en la nueva norma de tratamiento para los pacientes gravemente enfermos de COVID-19 como aquellos que participaron en el estudio. El remdesivir no ha sido probado en personas afectadas de manera menos grave por la enfermedad, y en la actualidad es suministrado vía intravenosa en un hospital.

En la mayoría de la gente, el nuevo coronavirus provoca síntomas de leves a moderados que desaparecen en dos a tres semanas. En algunas personas, sobre todos los adultos mayores y quienes padecen trastornos de salud subyacentes, puede provocar enfermedades más graves, como la neumonía, e incluso la muerte.

Estados Unidos se había mostrado este miércoles optimista sobre el uso del remdesivir como tratamiento para la COVID-19 tras haber completado un primer ensayo, pese a que su propio fabricante, Gilead, ha advertido de que aún no se ha probado que sea seguro y otros estudios apuntan que su eficacia no está clara.

En momentos en que Estados Unidos batalla para contener el aumento de los contagios, que superan el millón, un poco menos de la tercera parte de los más de 3 millones de casos en el mundo, los NIH anunciaron que habían completado una primera prueba con remdesivir.

Los NIH informaron que los pacientes hospitalizados con COVID-19 a los que se les administró remdesivir (en total 1,063 enfermos) tuvieron una recuperación 31 % más rápida, en concreto 11 días, que los que recibieron placebo, que tardaron en recuperarse una media de 15 días.

Según esos resultados preliminares, la tasa de mortalidad en los que tomaron remdesivir fue de 8% frente al 11.6% de los que consumieron placebo.

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Trump aceleró su aprobación

Fauci consideró este anuncio como “buenas noticias”.

“Lo que ha demostrado es que es un medicamento que puede bloquear este virus”, resaltó el epidemiólogo.

Por su parte, Trump expresó en ese entonces su deseo de que la FDA diera su visto bueno al antiviral lo antes posible para que pueda ser empleado frente al coronavirus.

“Nos gustaría ver aprobaciones rápidas (por parte de la FDA), especialmente con las cosas que funcionan”, dijo el mandatario en una reunión en la Casa Blanca con empresarios.

La FDA señaló este miércoles que ha estado llevando a cabo conversaciones “continuadas y sostenidas” con Gilead para hacer que Remdesivir esté disponible para los pacientes de COVID-19 “lo más rápido y adecuadamente posible”.

El fabricante se muestra cauto

Pese a estas promesas de las autoridades, Gilead, con sede en Foster City (California), se mostró más cauta y enfatizó que Remdesivir no tiene licencia ni se ha aprobado en ninguna parte del mundo “y todavía no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de COVID-19”.

“Gilead compartirá en breve los datos adicionales sobre Remdesivir a partir de las pruebas de la compañía con COVID-19 grave”, añadió el comunicado la empresa. “Este estudio proporcionará información acerca de si un tratamiento más breve, de cinco días de duración, puede tener una eficacia y seguridad similares al tratamiento de diez días en la prueba del NIAID y otras en curso”.

La firma indicó que espera tener para finales de mayo datos de un segundo estudio de evaluación de la eficacia de dosis de cinco y diez días en pacientes con COVID-19 moderada.

Remdesivir no ha sido aprobado para el tratamiento de enfermedad alguna, pero ya se usó también de manera experimental con pacientes afectados por ébola.

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Otro estudio pone en duda su efectividad

De hecho, un estudio publicado por la revista médica británica The Lancet sobre un ensayo aleatorizado controlado con Remdesivir, que se llevó a cabo en hospitales de Wuhan (China), sugiere que este medicamento “no está asociado con beneficios clínicos significativos”.

El tratamiento no aceleró la recuperación de pacientes ni redujo los fallecimientos si se compara con la administración de un placebo, detalló la publicación sobre el estudio desarrollado del 6 al 12 marzo con 237 mayores de edad, aunque el objetivo eran 435, indica el análisis.

El ensayo tuvo que detenerse al no poder reclutar suficientes pacientes debido a la fuerte disminución de los casos en China, por lo que los autores consideran que hacen falta más evidencias de otros ensayos clínicos en marcha para “entender mejor si Remdesivir puede proporcionar beneficios clínicos significativos”.

Pero la economía manda

La carrera para lograr un tratamiento frente a la COVID-19 se produce en medio de un importante deterioro de la economía de EE.UU. y los temores a una posible recaída, mientras varios estados del país están “reabriendo” sus actividades.

Este martes Fauci alertó en una entrevista con la cadena CNN de que es “inevitable” una segunda ronda de la pandemia y que el país puede llegar a afrontar “un mal otoño y un mal invierno” si no se adoptan medidas contra el virus.

Precisamente este jueves expiran las medidas de distanciamiento social establecidas por la Administración de Trump, que hoy ya indicó que se “irán desvaneciendo”, en respuesta a una pregunta de un reportero en la Casa Blanca sobre si iba a extenderlas.

La reanudación de la actividad se produce mientras la economía estadounidense se encuentra en caída vertiginosa, con una contracción del producto interior bruto (PIB) de 4.8 % en el primer trimestre del año, de acuerdo a datos dados a conocer este miércoles por el Departamento de Comercio.

EE.UU. no veía desplomarse su actividad productiva de esta forma desde el último trimestre de 2008, cuando estalló una crisis financiera que desembocó en la Gran Recesión.

También en esta jornada la Reserva Federal (Fed) difundió pronósticos poco alentadores y su presidente, Jerome Powell, reveló que la actividad económica del país “probablemente caerá a una tasa sin precedentes en el segundo trimestre del año”.

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