Pfizer pide autorización de vacuna para niños de entre 6 meses y 5 años

• La farmacéutica estadounidense Pfizer ha pedido autorización para el uso de su vacuna dirigida a niños de entre 6 meses y 5 años
• El próximo 15 de febrero se llevará a cabo una reunión del comité asesor que revisará la información proporcionada por Pfizer
• Pfizer y BioNtech han ofrecido a la FDA la información necesaria para la evaluación y aprobación de dos dosis de inmunización

¡BUENAS NOTICIAS! Otra nueva herramienta en contra del Covid-19 podría venir el camino y es que la farmacéutica estadounidense Pfizer ha pedido autorización para el uso de su vacuna dirigida a niños de entre 6 meses y 5 años, lo que ampliaría las opciones de vacunación en el país.

Este martes, la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia BioNtech solicitaron la autorización de emergencia para su vacuna contra el covid-19 y su aplicación en Estados Unidos para niños de entre seis meses y cinco años. Esta vacuna ya ha sido autorizada para prevenir el Covid-19 en niños mayores de 5 años.

Pfizer pide autorización de vacuna para niños de entre 6 meses y 5 años

«Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy que tras una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., las empresas han iniciado una presentación continua que busca enmendar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a niños de 6 meses a 4 años de edad (6 meses a <5 años de edad), en respuesta a la urgente necesidad de salud pública. necesidad en esta población», comienza diciendo el comunicado conjunto de las empresas.

Si la FDA llegara a dar el visto bueno se convertiría en la primera vacuna aprobada para la protección contra el Covid-19 para niños de entre 6 meses y 5 años. Ante la solicitud de las empresas, la FDA respondió que convocaría a su comité asesor para evaluar la información de Pfizer.

¿Cuál será el siguiente paso para la aprobación de la vacuna?

En efecto, la FDA puso fecha al siguiente paso para la aprobación. Este próximo 15 de febrero se llevará a cabo una reunión del comité asesor que revisará la información proporcionada por Pfizer con respecto a los efectos de su vacuna en niños de seis meses a cinco años de edad.

Según la farmacéutica, los niños requerirán tres vacunas, aunque por ahora la solicitud es para la autorización de «las dos primeras dosis de 3 µg de una serie primaria planificada de tres dosis en este grupo de edad» y agregaron que «se esperan datos sobre una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de completar la segunda dosis en los próximos meses y se enviarán a la FDA para respaldar una posible expansión de esta EUA solicitada».

¿Dos o tres dosis para los pequeños?

Por lo pronto, Pfizer y BioNtech han ofrecido a la FDA la información necesaria para la evaluación y aprobación de dos dosis de inmunización, aunque aseguraron que dentro de unos meses entregarán la información que determinará si es necesaria o no una tercera dosis. Por lo pronto, los estudios revelan que serían eficaces dos dosis de tres microgramos.

«Tener una vacuna segura y eficaz disponible para los niños de este grupo de edad es una prioridad para la agencia y estamos comprometidos con una revisión oportuna de los datos», escribió en un comunicado aparte Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA.

Aprobada para niños entre 5 y 11 años

La vacuna fue primero aprobada para los adultos, ya que no se tenía aun la información necesaria sobre sus efectos en los niños, pero conforme avanzó el tiempo Pfizer presentó las pruebas que la hacían competente. Así que en octubre pasado, la FDA finalmente aprobó la vacuna para niños de entre 5 y 11 años.

También aceptaron la dosis de refuerzo para niños de entre doce y quince años. La comisionada Woodcock agregó que todavía «la mejor manera de proteger a los niños, incluso cuando están en la escuela o en la guardería, es practicar el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Millones de niños con Covid-19

Son millones los niños que se han contagiado con Covid-19 y el objetivo de las farmacéuticas y de la FDA es conseguir para ellos una forma de protección. «Desde que comenzó la pandemia, más de 10,6 millones de niños han dado positivo por COVID-19 en los EE. UU., y los niños menores de 4 años representan más de 1,6 millones de esos casos», apuntó Pfizer en su comunicado.

«Además, los casos de COVID-19 notificados y las hospitalizaciones relacionadas entre niños se han disparado dramáticamente en los Estados Unidos durante la oleada de variantes de ómicron. Para la semana que finalizó el 22 de enero, los niños menores de 4 años representaron el 3,2 % del total de hospitalizaciones por COVID-19», recordó la empresa.

La ventaja de la vacuna

Albert Bourla, quien es presidente y director ejecutivo de Pfizer, ha asegurado que el objetivo que tienen en común la empresa y «la FDA es prepararnos para futuras oleadas de variantes y brindarles a los padres una opción para ayudar a proteger a sus hijos de este virus».

Finalmente, «si se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar una serie de vacunas contra el COVID-19 para sus hijos mientras esperan la posible autorización de una tercera dosis», explicó el más alto ejecutivo de la farmacéutica. LEER COMUNICADO.

Datos sobre la posible nueva vacuna para niños

«Nuestra vacuna ya ha demostrado un perfil favorable de seguridad, tolerabilidad y eficacia en múltiples ensayos clínicos y estudios del mundo real para todos los grupos de edad a partir de los 5 años», explicó también Ugur Sahin, quien es CEO y cofundador de BioNTech.

«Estamos muy entusiasmados con la posibilidad de ofrecer a los padres la oportunidad de ayudar a proteger a sus hijos de 6 meses a 4 años de edad contra el COVID-19», agregó sobre la vacuna que se administraría como una inyección en el músculo. Pfizer pide autorización de vacuna para niños de entre 6 meses y 5 años.