FDA publica guía para vacunas pese a Trump; voluntarios manifiestan dolores y fiebre

La FDA publica una guía de estándares de seguridad para vacunas pese a Trump, mientras participantes voluntarios manifiestan dolores y fiebre.

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Foto: Shutterstock / Video: MH
  • La FDA publica una guía de estándares de seguridad para vacunas pese a Trump
  • Participantes voluntarios manifiestan dolores corporales, dolores de cabeza, agotamiento y fiebre alta tras la inyección
  • Una voluntaria espera que Moderna alerte a las personas sobre estos efectos secundarios, aunque concluyó que bien valía la pena con tal de no contagiarse con coronavirus

La FDA publica una guía de estándares de seguridad para vacunas pese a Trump, mientras que participantes voluntarios en las pruebas manifiestan dolores y fiebre.

Cinco participantes de diferentes pruebas de la vacuna para el Covid-19, tres de los ensayos de Moderna y dos de los estudios de Pfizer, han confesado haber experimentado algún tipo de efecto después de la inyección.

Los voluntarios reportaron síntomas como dolores corporales, dolores de cabeza, agotamiento y fiebre alta, que eran intensos aunque generalmente desaparecían en un día, informó CNBC.

“La primera dosis no es gran cosa. Y luego, la segunda dosis definitivamente lo dejará para el día con seguridad… Deberá tomarse un día libre después de la segunda dosis”, afirmó una voluntaria de 50 años que participa en las pruebas de Moderna. “Si esto funciona, la gente tendrá que endurecerse”.

En efecto, la mujer sufrió de fuertes dolores de cabeza y agotamiento, pero al día siguiente se sintió mejor. Ella espera que Moderna alerte a las personas sobre estos efectos secundarios, ya que concluyó que bien valía la pena con tal de no contagiarse con coronavirus.

Voluntarios manifiestan dolores y fiebre

No fue la única en experimentar los efectos secundarios por la vacuna.

“No estaba seguro de si necesitaba ir al hospital o no porque 104 es bastante alto”, le dijo al medio un participante de cerca de 20 años a quien le subió la fiebre. “Pero aparte de eso, ha estado bien”.

Todos los demás casos consultados por CNBC coinciden en que la segunda dosis es la más fuerte y que requiere algunas horas para que la persona pueda recuperarse de los intensos efectos secundarios. También se mostraros positivos ante la vacunación, pero esperan que los laboratorios alerten a las personas sobre los síntomas que podrían presentar y que podrían necesitar algunos días para descansar.

Mientras estos testimonios corren a través de las redes sociales, la FDA publicó una guía de estándares de seguridad para vacunas a pesar de que la Casa Blanca no dio su ‘visto bueno’.

La FDA publica pautas de vacunas a las que se opone la Casa Blanca

La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó el martes estándares de seguridad actualizados para los fabricantes de vacunas COVID-19 a pesar de los esfuerzos de la Casa Blanca para bloquearlas, despejando el camino para los requisitos que se espera que eviten la introducción de una vacuna antes de las elecciones.

En las nuevas pautas publicadas en su sitio web, la FDA dijo que los fabricantes de vacunas deben seguir a los participantes del ensayo durante al menos dos meses para descartar cualquier efecto secundario importante antes de buscar la aprobación de emergencia. Ese estándar había sido un punto conflictivo entre la FDA y los funcionarios de la Casa Blanca, quienes dijeron que podría retrasar irrazonablemente la disponibilidad de las vacunas COVID-19.

El presidente Donald Trump ha insistido en repetidas ocasiones en que se podría autorizar una vacuna antes del 3 de noviembre, a pesar de que los principales científicos del gobierno que trabajan en el esfuerzo han dicho que el plazo es muy poco probable. El lunes, Trump dijo que las vacunas llegarán “momentáneamente”, en un video grabado después de su regreso a la Casa Blanca.

Ex funcionarios de la FDA advirtieron que la percepción pública de que se está lanzando una vacuna por razones políticas podría descarrilar los esfuerzos para vacunar a millones de estadounidenses.

Un alto funcionario de la administración confirmó el lunes que la Casa Blanca había bloqueado los planes de la FDA de publicar formalmente las pautas de seguridad basándose en el requisito de datos de dos meses, argumentando que “no había ninguna razón clínica o médica” para ello.

Pero el martes, la FDA publicó la guía en su sitio web, dejando en claro que los reguladores planean imponer los estándares de seguridad para cualquier vacuna que busque un camino rápido hacia el mercado.

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que esperaba que las directrices ayudarían al público a comprender nuestro proceso de toma de decisiones basado en la ciencia que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

Los requisitos están dirigidos a empresas que buscan una aprobación rápida a través de la vía de autorización de emergencia de la FDA. Ese proceso acelerado, reservado para emergencias de salud, permite que los productos médicos entren en el mercado con una barra más baja que la aprobación tradicional de la FDA. Pero la FDA ha dejado en claro que solo se autorizarán contra el coronavirus las vacunas que se demuestre que son seguras y efectivas.

El ex comisionado interino de la FDA, Dr. Stephen Ostroff, dijo que los requisitos parecen razonables dado que la agencia se encuentra en gran parte en un “territorio inexplorado” en términos de considerar el uso de emergencia de una vacuna. La agencia solo había autorizado previamente una vacuna a través del método: una inyección de hace décadas que fue autorizada para prevenir el envenenamiento por ántrax en 2005.

“Realmente no hay margen de error aquí”, dijo Ostroff. “Incluso cuando se habla del uso limitado de una vacuna, tiene que haber algún nivel de garantía de que no existe un riesgo aquí que supere con creces el beneficio. ”

El Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo el martes que el requisito de seguimiento de dos meses fue elegido para ser “algo razonablemente agresivo, pero no demasiado conservador, justo en el medio”. Habló en un simposio organizado por la Universidad Johns Hopkins.

Las dosis iniciales de vacunas para uso de emergencia probablemente se reservarían para los trabajadores médicos y las personas con afecciones que los hacen particularmente vulnerables al coronavirus. La aprobación total de la FDA para la población general requerirá significativamente más datos y no se espera hasta mediados de 2021.

El intento de la Casa Blanca de bloquear la guía siguió a una serie de casos en los que la administración Trump ha socavado a sus propios expertos médicos que trabajan para combatir la pandemia. Hahn, de la FDA, ha intentado reforzar la confianza del público en el proceso de revisión de la vacuna durante semanas, prometiendo que los científicos profesionales, no los políticos, decidirán si las inyecciones son seguras y efectivas.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha avivado el entusiasmo al decir que espera que los datos sobre si el candidato de la compañía trabaja estén listos a fines de octubre. Pero una serie de variables aún tendrían que alinearse para que la compañía presente, y la FDA revise y dé luz verde, una solicitud de vacuna antes del 3 de noviembre. Los competidores de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson están trabajando en cronogramas de investigación más largos.

El desarrollo de vacunas generalmente lleva años, pero el gobierno de los EE. UU. Ha invertido miles de millones en esfuerzos para acelerar el proceso y ayudar a varios fabricantes de medicamentos a preparar múltiples candidatos. Todas las dosis serán compradas por el gobierno federal para vacunar a la población estadounidense.

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Más allá de exponer la brecha entre la Casa Blanca y la FDA, la demora en la publicación de las pautas puede haber tenido un efecto práctico limitado.

Los científicos de la FDA han estado discutiendo las pautas públicamente durante semanas y han dejado en claro que las recomendaciones ya se han compartido con cada uno de los desarrolladores de vacunas.

El excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo el martes que los fabricantes de medicamentos dependen del respaldo científico de la FDA para responder por la seguridad y eficacia de sus productos.

“No puedo imaginar una circunstancia en la que un patrocinador desafíe o busque socavar el papel de la FDA aquí”, dijo Gottlieb en el simposio COVID-19. “Este es precisamente el momento en el que necesitamos un árbitro neutral y objetivo”.

La semana pasada, Gottlieb y otros seis excomisionados de la FDA criticaron a la administración Trump por “socavar la credibilidad” de la agencia en un artículo de opinión que pedía la publicación de las pautas de vacunas entonces estancadas.

“Los científicos deben tomar decisiones basadas en datos, sin las restricciones de la presión política o las intrusiones de ideología o intereses creados”, escribieron los funcionarios.

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